식품의약품안전청(청장 윤여표)은 제조업체의 GMP 운영 수준을 선진국 수준으로 국산의료기기의 품질 경쟁력 향상을 도모하기 위해 ‘올해도 의료기기GMP 위험관리 등 기술지원 사업’을 수립하고 이를 본격 시행한다고 1월29일 밝혔다.

올해 시행될 기술지원사업은 의료기기 GMP 기준 중 선진 품질관리를 위해 지난 2007년 5월31일 도입한 ‘위험관리제도’가 업계에 조기 정착될 수 있도록 하는 사업이다. 

위험관리 지원사업은 ▲위험관리 기술지원기구 설치·운영 ▲위험관리 기술상담 ▲기술전문가 풀(Pool) 운영 ▲위험관리 교육과정 개설 및 지원 확대 ▲위험관리 자료배포 및 지원사업 홍보 등이다.  

올해 위험관리기술지원 사업의 특색은 대상을 정기갱신대상업체에서 ▲제조업을 준비하는 업체 ▲신규업체 ▲ 기술지원 경험이 있는 업체의 추가 품목군까지 확대한 것이다.

또 제조업체의 의료기기 설계 및 제조과정이 조기에 위험관리를 기반으로 한 GMP 시스템이 구축되고 안정적으로 운영돼 국제적으로 인정받는 고 품질 제품을 제조, 수출 등 사업을 확대해 가도록 지원하는데 목적이 있다.

식약청은 국제수준의 GMP 시스템 정착과 위험관리제도 내실화를 기반으로 의료기기 강국으로 나아가는데 초석을 다지고자 최선을 다 할 것이며 이를 위해 신규업체를 포함한 중·소규모업체 등 제조업체를 위한 GMP 및 위험관리 기술지원에 지속적인 노력을 할 것이라고 밝혔다. 
  
의료기기 위험관리(Risk Management)란 의료기기의 설계, 생산, 유통, 사용 등 전 과정에서발생 할 수 있는 모든 위험요소(Risk)를 분석·평가하고 이를 허용 가능한 수준으로 관리하는 선진화된 안전관리시스템으로 GMP기준의 일부이며 미국, EU, 일본 등 선진국에서는 이미 GMP를 철저히 위험관리 중심으로 운영하고 있다. 

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